A Anvisa acaba de aprovar uma atualização crucial da RDC nº 9/2015, um marco regulatório que redefine as regras para a condução de estudos clínicos no Brasil. Este novo regulamento é resultado de uma análise cuidadosa e discussões com vários setores, incluindo entidades como ABRACRO, Interfarma e Sindusfarma, e foi amplamente validado através da Consulta Pública de 2024.

O que muda com a revisão da RDC nº 9/2015?

1. Redução da burocracia e agilidade nos processos: A nova regulamentação visa diminuir os entraves burocráticos, permitindo que o processo de submissão e análise de estudos clínicos seja mais rápido. Isso agiliza o início de novos estudos e acelera o desenvolvimento de novos tratamentos.
2. Submissão contínua de dados: Agora, a Anvisa poderá avaliar dados em tempo real, sem esperar pela conclusão de todos os estágios do estudo. Isso significa menos tempo de espera e uma resposta mais rápida da agência, sem comprometer a segurança dos participantes.
3. Classificação por risco e complexidade: Os estudos clínicos agora serão classificados conforme o risco e a complexidade, o que traz maior clareza e permite uma abordagem mais personalizada na regulação. Isso facilita a compreensão e o cumprimento das exigências regulatórias, especialmente para os patrocinadores e pesquisadores.
4. Harmonização com padrões internacionais: A nova normativa alinha as práticas brasileiras com as diretrizes globais, como o guia ICH E6(R2). Esse alinhamento facilita a atração de estudos multicêntricos, o que torna o Brasil um destino atrativo para pesquisadores internacionais.
5. Importação antecipada de medicamentos: A revisão permite a importação antecipada de medicamentos em investigação durante a análise do dossiê, uma mudança que promete acelerar o início dos estudos e beneficiar diretamente pacientes e pesquisadores.

Impacto no setor de pesquisa clínica

A revisão da RDC nº 9/2015 representa um grande passo para fortalecer o Brasil como um centro de pesquisa clínica de excelência. Com menos burocracia e mais eficiência, o país se coloca como um ambiente competitivo para o desenvolvimento de novos medicamentos, beneficiando o sistema de saúde e a sociedade como um todo.

Este é um marco importante para profissionais da área, pesquisadores e patrocinadores, pois abre portas para mais colaborações e investimentos, além de criar um ecossistema mais robusto para inovação na saúde.