A nova era com a revisão da RDC nº 9/2015
A Anvisa acaba de aprovar uma atualização crucial da RDC nº 9/2015, um marco regulatório que redefine as regras para a condução de estudos clínicos no Brasil. Este novo regulamento é resultado de uma análise cuidadosa e discussões com vários setores, incluindo entidades como ABRACRO, Interfarma e Sindusfarma, e foi amplamente validado através da Consulta Pública de 2024.
Revolução na pesquisa clínica no Brasil: revisão da RDC nº 9/2015
Em um mundo cada vez mais digital, o Dia Internacional da Privacidade de Dados, celebrado
em 28 de janeiro, nos lembra da importância de proteger as informações pessoais,
especialmente no campo da pesquisa clínica. A privacidade dos dados é um tema crítico que
não apenas afeta a confiança do paciente, mas também a integridade e a validade dos estudos
clínicos.
O que é um contrato de pesquisa?
Um contrato de pesquisa é um documento formal que define responsabilidades, obrigações e aspectos financeiros entre as partes de um estudo clínico, com base no protocolo da pesquisa. Essencial para evitar conflitos e promover colaboração, ele assegura conformidade ética, clareza de funções e o sucesso da pesquisa.
Inspeções em estudos clínicos: como se preparar
As inspeções em estudos clínicos, realizadas por órgãos como a ANVISA, avaliam a conformidade com normas regulatórias, impactando a credibilidade das pesquisas. Para se preparar, é essencial capacitar a equipe, manter a documentação organizada, realizar auditorias internas e simular inspeções. Planejamento e calma durante o processo garantem uma abordagem eficiente e confiante.
Desafios no monitoramento de prontuários eletrônicos na pesquisa clínica no Brasil
A adoção dos Prontuários Eletrônicos de Pacientes (PEPs) no Brasil apresenta oportunidades e desafios para a pesquisa clínica, especialmente em relação à segurança e integridade dos dados. Profissionais precisam de capacitação contínua para garantir práticas éticas e conformidade regulatória, protegendo assim a confidencialidade e confiabilidade das informações dos pacientes.
Inspeções em estudos clínicos: como se preparar
Inspeções em estudos clínicos são avaliações cruciais realizadas por órgãos reguladores, como a ANVISA, para garantir a conformidade com normas. Para se preparar, é fundamental capacitar a equipe, manter a documentação organizada, realizar auditorias internas e criar um plano de resposta. Simulações de inspeção ajudam a familiarizar os envolvidos com o processo.
Brasil aprova novo marco legal para pesquisa clínica: direitos, regras e impactos
A Lei Federal 14.874/2024, sancionada em 29 de maio, estabelece novas diretrizes para pesquisas clínicas no Brasil, promovendo segurança jurídica e alinhamento com boas práticas internacionais. A legislação cria um Sistema Nacional de Ética em Pesquisa e reforça a proteção dos direitos dos participantes.
A Declaração de Helsinque: Ética e proteção em Pesquisas Clínicas
A Declaração de Helsinque estabelece diretrizes éticas para a pesquisa clínica, priorizando a saúde e os direitos dos participantes. Ela exige consentimento informado e regula o uso de placebo, assegurando que o bem-estar dos indivíduos prevaleça sobre interesses científicos. Essas normas promovem a ética e a responsabilidade nas pesquisas médicas.
O papel dos ensaios clínicos na pesquisa farmacológica
Os ensaios clínicos são fundamentais na pesquisa farmacológica, pois validam a eficácia e segurança de novos medicamentos e tratamentos. Conduzidos com voluntários humanos, seguem rigorosas diretrizes científicas e éticas, como as Boas Práticas Clínicas, estabelecidas pela Conferência Internacional de Harmonização. O crescimento dos ensaios na América Latina destaca a importância
A importância do Código de Nuremberg na Pesquisa Clínica
Este encontro é mais do que apenas um evento; é uma oportunidade para promover a colaboração, a inovação e o crescimento da pesquisa clínica no Brasil.
