Em 29 de maio de 2024, foi sancionada a Lei Federal 14.874/2024, que estabelece novas
diretrizes para a condução de pesquisas clínicas com seres humanos no Brasil.
Conhecida como o “Marco Legal da Pesquisa Clínica”, essa legislação tem o objetivo de
harmonizar as normas nacionais com as boas práticas internacionais, promovendo maior
segurança jurídica e incentivando o desenvolvimento de pesquisas no país.
A nova lei abrange pesquisas com medicamentos, dispositivos médicos e produtos de
terapias avançadas experimentais. Ela cria um ambiente regulatório mais atraente para a
realização de projetos clínicos, consolidando o Brasil como um importante polo de
pesquisas científicas. Antes dessa regulamentação, as pesquisas eram geridas por
resoluções da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e do Conselho Nacional
de Saúde (CNS).
Um dos grandes avanços da lei é a criação do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa, que
será regulamentado pelo Poder Executivo. Esse sistema estabelece novos prazos e regras
para a aprovação e análise de pesquisas, oferecendo maior transparência e
previsibilidade para todos os envolvidos, desde pesquisadores até patrocinadores e
participantes.
Além disso, a legislação reforça a proteção aos direitos dos participantes, assegurando
que sua segurança e bem-estar estejam sempre em primeiro lugar. A participação em
pesquisas clínicas continua voluntária, sendo necessário o consentimento livre e
esclarecido. A lei também proíbe qualquer forma de remuneração para os participantes,
exceto em casos de ensaios clínicos de fase I ou bioequivalência.
Embora dois dispositivos da lei tenham sido vetados pelo Presidente da República —
incluindo o prazo máximo para o fornecimento de medicamentos pós-estudo e a
necessidade de comunicação ao Ministério Público sobre a participação de indígenas —,
o Congresso ainda deverá analisar esses vetos.
Com essa regulamentação, o Brasil dá um passo importante para atrair mais
investimentos na área de pesquisa clínica, podendo alcançar uma posição de destaque
no cenário global, principalmente em estudos relacionados a doenças graves e raras.
A estimativa é que o país atraia até R$ 3 bilhões por ano em novos investimentos,
consolidando seu papel na promoção da ciência, tecnologia e inovação.
