Prezadas associadas e prezados associados,
O Conselho Nacional de Saúde (CNS), órgão colegiado permanente e deliberativo previsto na Lei nº 8.142/1990, exerce papel fundamental na formulação de estratégias e no controle social das políticas públicas de saúde. Ao longo de sua trajetória, consolidou-se como importante espaço de participação democrática na construção do Sistema Único de Saúde e da política nacional de pesquisa envolvendo seres humanos.
Nesse contexto, foi publicada a Resolução CNS nº 803, de 12 de março de 2026, que instituiu Grupo de Trabalho destinado à elaboração de proposta para criação de uma Comissão Intersetorial de Ética em Pesquisa (CONEP). É importante esclarecer que a Resolução não recria a antiga CONEP, nem altera a estrutura atualmente vigente do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa (Sinep); trata-se, neste momento, da constituição de um Grupo de Trabalho (GT) que apresentará proposta a ser posteriormente apreciada pelo Plenário do CNS.
A publicação da Resolução deve ser compreendida à luz das mudanças promovidas pela Lei nº 14.874/2024 e pelo Decreto nº 12.651/2025, que instituíram o Sinep e atribuíram à Instância Nacional de Ética em Pesquisa (INAEP) competências para editar normas nacionais de ética em pesquisa, credenciar e acreditar Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs), supervisionar sua atuação e exercer a função recursal. Ao mesmo tempo, o novo modelo preservou a participação do controle social ao assegurar representação permanente do próprio Conselho Nacional de Saúde na composição, garantindo 06 assentos na INAEP. Assim, a legislação reorganizou a governança nacional da ética em pesquisa sem afastar a contribuição institucional do CNS para esse processo.
A ACESSE reconhece integralmente a legitimidade do Conselho Nacional de Saúde para instituir suas comissões intersetoriais. Por outro lado, entende, que iniciativas voltadas à “preservação da memória institucional, ao fortalecimento da participação social e ao aperfeiçoamento contínuo da proteção dos participantes de pesquisa” devem representar contribuições técnicas para o desenvolvimento do Sinep. Nesse sentido, a futura Comissão Intersetorial poderá desempenhar papel relevante como espaço de diálogo, produção de conhecimento, assessoramento técnico e construção de consensos, contribuindo para a atuação legítima da INAEP, cujas atribuições lhe foram conferidas pelo art. 8º da Lei nº 14.874/2024.
Referências à “continuidade institucional, à preservação da expertise acumulada, à cooperação horizontal entre o CNS e a INAEP” e a utilização da denominação “CONEP” tornam especialmente relevante evitar qualquer sobreposição de competências ou interpretações concorrentes em relação às atribuições que a Lei nº 14.874/2024 conferiu à INAEP.
Para a ACESSE, caso instituída a nova comissão intersetorial do CNS, isso depende da atuação coordenada e complementar entre as instituições, preservando segurança jurídica, previsibilidade regulatória e estabilidade institucional — elementos essenciais para a proteção dos participantes de pesquisa, para o adequado funcionamento dos CEPs e para o fortalecimento da credibilidade do Brasil no cenário internacional da pesquisa clínica. A pluralidade institucional fortalece o Sistema quando se traduz em colaboração técnica e diálogo qualificado, e não na fragmentação ideológica e política da governança regulatória.
A ACESSE acompanhará a evolução dos trabalhos do Grupo de Trabalho instituído pela Resolução CNS nº 803/2026 e manterá interlocução permanente com a INAEP e com os demais atores do ecossistema de pesquisa clínica, colocando-se à disposição para contribuir tecnicamente com a implementação harmoniosa do Sinep.
Como entidade científica e representativa do setor, a ACESSE reafirma seu compromisso com a proteção dos participantes de pesquisa, com a segurança jurídica, com o fortalecimento institucional e com a construção de um ambiente regulatório estável, colaborativo e alinhado às melhores práticas nacionais e internacionais.
