A presidente da ACESSE, Keyla Deucher, preparou um artigo focado no assunto.
Aprovada em 2024, a Lei nº 14.874/2024 representa um marco importante para a pesquisa clínica no Brasil. Ela visa modernizar os fluxos regulatórios, aumentar a segurança dos participantes e dar mais clareza jurídica para centros de pesquisa, patrocinadores e pesquisadores.
Mas, para que a lei cumpra seu papel, será essencial a publicação de regulamentações claras e a capacitação de todos os envolvidos – especialmente dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e das equipes operacionais dos centros. A seguir, destacamos 7 pontos críticos que precisam ser observados desde já.
1. Novo fluxo de submissão ética: mais agilidade e autonomia
A lei propõe a criação de um Sistema Único de Avaliação Ética, no qual o protocolo será analisado por um único CEP, preferencialmente o do centro coordenador. Isso elimina a necessidade de análise por múltiplas instâncias, reduzindo o tempo de aprovação.
Para se adequar:
- Certifique-se de que o CEP parceiro está ou estará acreditado;
- Capacite sua equipe sobre o novo fluxo regulatório;
- Prepare-se para responder com mais agilidade, pois o intervalo entre visita de seleção e início do estudo poderá ser menor.
Além disso, o sistema deve considerar estudos multicêntricos e manter a proteção dos participantes como prioridade.
2. Prazos mais claros e rigorosos
Agora, os prazos para aprovação ficam definidos: 30 dias úteis para os CEPs e 90 dias úteis para a Anvisa. Isso exige mais organização interna e alinhamento com patrocinadores.
Para se adequar:
- Utilize ferramentas de gestão de prazos;
- Estruture cronogramas realistas com CROs e patrocinadores;
- Capacite sua equipe para responder rapidamente a pendências.
3. Acesso pós-estudo: mais responsabilidade e clareza contratual
O patrocinador continua responsável por cuidados pós-estudo em casos emergenciais ou de danos relacionados. No entanto, agora é exigido um plano formal de acesso a medicamentos investigacionais após o estudo.
Para se adequar:
- Atualize contratos e termos de consentimento;
- Avalie, junto ao patrocinador, critérios como fase do estudo, grupo controle e logística de fornecimento pós-estudo;
- Envolva o jurídico com experiência em pesquisa clínica.
4. Mais responsabilidade para o Investigador Coordenador
A lei amplia as responsabilidades do investigador e do centro coordenador, inclusive sobre a integridade dos participantes em todos os centros envolvidos.
Para se adequar:
- Reavalie os contratos e defina claramente responsabilidades;
- Garanta que sua equipe compreenda o papel do centro coordenador no acompanhamento de toda a pesquisa.
5. Proteção ao participante: atenção à testemunha imparcial e representantes legais
A definição de testemunha imparcial foi modificada e limita o uso de familiares nesse papel. Em casos de participantes incapazes, será necessário comunicar ao Ministério Público sobre sua inclusão no estudo.
Para se adequar:
- Revise seus procedimentos de consentimento;
- Aguarde regulamentação específica sobre comunicação ao MP, mas já inicie discussões internas com sua equipe jurídica.
6. Conformidade com a LGPD e retenção de dados
A lei exige a retenção de dados por 5 ou 10 anos, dependendo do tipo de estudo, e reforça o compromisso com a segurança dos dados sensíveis.
Para se adequar:
- Atualize suas políticas de armazenamento e consentimento de dados;
- Defina claramente se o centro atua como controlador ou operador de dados.
7. Penalidades, transparência e governança
A nova legislação prevê sanções administrativas e sanitárias, além da criação de mecanismos para transparência, como um registro nacional de voluntários e publicação de resultados.
Para se adequar:
- Invista em capacitação contínua;
- Acompanhe de perto a publicação das normas complementares;
- Reforce a governança ética e técnica da instituição.
A Lei nº 14.874/2024 representa um avanço para o cenário da pesquisa clínica no Brasil, mas também traz desafios operacionais significativos. Estar em conformidade com os novos requisitos é uma oportunidade de evoluir, ganhar eficiência e reforçar o compromisso com a ética e a segurança dos participantes. forma transparente, eles contribuem para a integridade da pesquisa e para a proteção dos participantes, fortalecendo a confiança no processo científico e nos avanços médicos dele decorrentes.
