A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) acaba de concluir uma etapa crucial no monitoramento de medicamentos de terapias avançadas. O projeto, iniciado em 2024, tem como objetivo garantir que os produtos inovadores – como terapias celulares, engenharia tecidual e terapia gênica – ofereçam uma relação positiva entre benefícios e riscos, mesmo após a sua aprovação. E o melhor: essa análise será pública, reforçando o compromisso da Anvisa com a transparência e segurança no setor. 

O que são terapias avançadas? 

Esses medicamentos são voltados para o tratamento de doenças graves, raras ou com risco à vida, e muitas vezes estão sujeitos a condições especiais de registro. Em função disso, requerem monitoramento contínuo e análises periódicas para garantir que o perfil de segurança e eficácia se mantenha positivo ao longo do tempo. 

Monitoramento e transparência 

O projeto teve como foco a análise dos primeiros cinco produtos registrados pela Anvisa desde 2020, com mais de um ano de aprovação. A partir de agora, o monitoramento de longo prazo será realizado anualmente, com a divulgação dos resultados, que estarão acessíveis ao público no portal da Anvisa. 

A principal meta do projeto foi garantir que o perfil benefício-risco desses medicamentos permaneça equilibrado, além de garantir que o público tenha acesso a informações detalhadas sobre os resultados de eficácia e segurança pós-registro. 

O impacto do monitoramento para a Saúde Pública 

A Anvisa já regulamenta os medicamentos de terapias avançadas desde 2018 e, com esse monitoramento contínuo, a agência visa reforçar a confiança no processo de aprovação desses produtos. Os relatórios, que serão disponibilizados em breve, trarão informações valiosas sobre eventos adversos, hospitais qualificados para a administração desses tratamentos e outros dados relevantes, garantindo ao público total acesso e compreensão. 

O mais importante é que, com esse monitoramento, o Brasil se alinha às melhores práticas globais para garantir que medicamentos inovadores continuem a oferecer benefícios reais para os pacientes, mantendo a transparência em todas as etapas. 

Por que isso é importante para a Pesquisa Clínica? 

Esse tipo de monitoramento não só fortalece a confiança pública nas terapias avançadas, mas também cria um ambiente mais seguro para pacientes e profissionais da saúde. Para os envolvidos em pesquisas clínicas, como os associados da ACESSE, essa medida reforça a importância do compromisso com a qualidade, segurança e a transparência nas fases pós-aprovação. 

O projeto da Anvisa é um marco na regulação de terapias avançadas no Brasil, e sua continuidade promete impulsionar ainda mais a inovação no setor, garantindo que os pacientes recebam tratamentos cada vez mais eficazes e seguros.